Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings och Charles Fields, Whitford Corporation, diskuterar användningen av PTFE-beläggningar i intravaskulär medicinsk utrustning.
Det har diskuterats mycket om PTFE-beläggningar på den vaskulära medicintekniska marknaden.I november 2015 utfärdade FDA ett säkerhetsmeddelande som hänvisar till effekterna av beläggningsdelaminering på intravaskulära enheter i hälarna av flera rapporterade incidenter.Under många år har PTFE-beläggningar varit en tyst partner, vilket minskar friktionen varje dag vid kateteriseringsprocedurer.De har blivit en allmänt förekommande, handelsfinish på standardkateterkomponenter.
Kontinuerligt regeltryck inom den kemiska industrin tvingar alltid fram förändringar.Läsare minns kanske att PFOA (perfluoroktansyra) reglerades ut ur fluorpolymertillverkningsströmmen.Denna förändring hade en effekt på både beläggningsprestanda och appliceringskrav.Detta är inget nytt fenomen.Beläggningstillverkare tvingas ständigt hantera funktionella råvaruförändringar inklusive lösningsmedel, pigment och hartser.Detta blandar sig inte bra med marknaden för medicintekniska produkter.Medan den medicintekniska industrin har processer på plats för att hantera materiella förändringar, tenderar det att vara ett tidskrävande och ofta dyrt åtagande att implementera.Dessa förändringar verkar öka i takt med att de globala kraven på grönare och säkrare produkter blir en allvarligare drivkraft.Nuvarande råvaror som utvärderas inkluderar Chrome 6 (hexavalent krom) och NMP (N-metyl-2-pyrrolidon).Dessa är nyckelmaterial vid tillverkningen av många beläggningar av fluorpolymer (PTFE) som används på kateterkomponenter.Tillverkare av vaskulär medicinteknisk utrustning måste förbereda sig för att ta emot dessa beläggningsändringar för att säkerställa att beläggningsprocesserna uppfyller deras slutanvändningskrav.
Merit Medical Coatings, vars trådbeläggningsanläggning är belägen i Venlo, Nederländerna, har tagit ett proaktivt tillvägagångssätt för att ta itu med det regulatoriska tryck som ställs på fluorpolymerindustrin.Dr BP van der Wal, senior ingenjör sa: "Appliceringen av (PTFE) beläggningar på medicinska ledningar kräver omfattande expertis.Den lilla storleken och flexibiliteten hos många medicinska apparater gör beläggningsprocessen utmanande och helt annorlunda än beläggningsprocessen för plana och styva underlag som kokkärl.Den betydligt lägre värmekapaciteten för substrat som trådar kräver helt andra bearbetningstider och temperatur.”
Det finns två olika tillvägagångssätt för beläggningsapplikationen: förbeläggning och efterbeläggning.I förbeläggningsprocessen appliceras beläggningen på substratet före montering.I allmänhet används förbeläggningsprocessen för bearbetning med stora volymer där substratet tillåter bearbetning från rulle till rulle.Förbeläggning är en kontinuerlig process som möjliggör höga beläggningshastigheter och ett mycket konsekvent beläggningsresultat för en full rulle med material.För styrtrådar betyder detta att beläggningen appliceras på tråden i en rulle-till-rulle-process innan lindningen.Beläggningen måste därför motstå alla krafter som används i monteringsprocessen.Till exempel bör beläggningen inte delamineras från tråden under lindningen.Detta kräver mycket av beläggningen på grund av de höga krafter som appliceras på tråden och resulterande deformation.Parametrar såsom beläggningens tjocklek är kritiska för att göra beläggningen flexibel och tillräckligt stark.
Vid efterbeläggning har sammansättningsprocessen för katetertråden redan slutförts.Efterbeläggning är en satsvis process och väljs om substratet inte tillåter rulle-till-rulle-bearbetning, till exempel en tråd med jordspets.Efterbeläggning ger också mer flexibilitet att endast belägga en del av underlaget.Genom att maskera en del av underlaget kan markörband lämnas kvar på ytan.Den efterföljande torra filmen behöver inte motstå de höga mekaniska krafterna från lindning och andra trådtillverkningsprocesser.Detta gör inte appliceringen av beläggningen mindre krävande.Med förbeläggningsprocessen skulle vidhäftningsfel vid beläggning observeras under monteringsprocessen.Med efterbeläggningsprocessen skulle beläggningsvidhäftningsfel uppstå under patientkontakt om den inte fångas upp under QA-inspektionen.Detta kan vara en farlig situation som ställer mycket allvarliga krav på beläggningsappliceringsprocesserna.
För fluorpolymerbeläggningar motsäger non-stick-egenskapen och god vidhäftning till substratet varandra.Dessutom är medicinska trådar vanligtvis konstruerade av rimligt inerta metaller, såsom 304 rostfritt stål och Nitinol, vilket ytterligare komplicerar uppvärmnings- och förbehandlingsprocesserna.Ofta används flerskiktsbeläggningar för att få en god vidhäftning till underlaget med hjälp av ett bindemedelsskikt och en fluorpolymerrik toppbeläggning.Naturligtvis gör detta beläggningsprocessen mer komplex eftersom flera lager måste appliceras.Det har skett många nya beläggningsutvecklingar där enskiktssystem har utvecklats som ger samma effekt: god vidhäftning till underlaget och en fluorpolymerrik täckfärg.Beläggningsprocessen påverkar emellertid i hög grad effektiviteten av denna självskiktningsprocess.
Posttid: 2017-01-01